日本薬局方とは
日本において繁用され、また重要な医薬品の品質規格書のことです。
医薬品医療機器法上、少なくとも10年に1度は全面見直しが行われます。（現在は5年ごとに行われています。）
品質基準
厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を必要とする医薬品または再生医療等製品について薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて性状、品質などの基準を定めます。
- 生物学的製剤基準
- 放射性医薬品基準
- 血液型判定用抗体基準
- 生物由来原料基準
国家検定
厚生労働大臣の指定する医薬品または再生医療等製品は、国家検定を受け、これに合格したものでなければ販売・授与することができません。
国家検定を受けるよう指定されているのはワクチン、血液製剤などの生物学的製剤です。
検定機関
国立感染症研究所→生物学的製剤や抗菌性物質製剤
国立医薬品食品衛生研究所→それ以外の医薬品
国家検定医薬品については、直接の容器に検定合格年月日の表示がなされていないと販売・授与等ができません。
医薬品医療機器法 第41条～43条
