医薬品流通と独占禁止法と景品表示法
独占禁止法と景品表示法 独占禁止法も景品表示法も経済関連法規です。 医薬品の流通に大きく密接にかかわっています。 独占禁止法（独禁法） ①私的独占の禁止 ②不当な取引制限を禁止 ③不公正な取引方法を禁止 医薬品流通と関係が深いもの ↓ 再...
PL法と医療行為との関係
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
混合注射、義歯の製作または調剤による医薬品の混合などは、医療行為の一環であり、立法の趣旨としてはPL法の製造物には該当しないと説明されています。 この考え方によれば調剤薬が原因で患者に健康被害が起きたとしても、薬剤師や薬局が責任を負うことはありません。 しかし、医療行為に過失があ...
PL法と医薬品副作用被害救済制度および生物由来製品感染等被害救済制度との関係
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
機構(PMDA)の救済制度 民事責任とは切り離して製薬企業の社会的責任に基づき救済しようとする制度 PL法 民事責任に基づく損害賠償制度 民法は 人等の行為 が対象であり、PL法は 物 が対象となります。
医薬品の損害賠償請求に関わる時効
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
損害賠償の請求権には時効があります。 短期の消滅時効 ・損害および賠償義務者（加害者）を知った時から３年 長期の消滅時効 ・製造物を引き渡した時から１０年 ・蓄積性のある損害については、その損害が生じた時点から１０年
医薬品の副作用と欠陥
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
医薬品はPL法における製造物とされています。 PL法の欠陥とは「製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」です。 医薬品には副作用はつきものです。 その副作用は欠陥にあたるのでしょうか。 既知の副作用 添付文書やＭＲの活動などにより指示・警告が適切になされてい...
製造物責任法（PL法）の概要
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
PL法の目的 製造物責任の意義 ①製造物に「 欠陥 」 ②「 損害 」の発生 ③「欠陥」と「損害」の因果関係成立 ①～③を全て満たした場合 ↓ 損害賠償 損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要ありません。 欠陥と損害の因...
機構が行っている安全対策業務
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医薬概論,
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法,
法規
副作用・感染症等報告などの受け付け 、調査、安全対策の検討および検討結果を厚生労働省に通知 PMDA は、製造販売後の医薬品、医療機器、再生医療等製品などによる副作用・感染症・不具合や、開発段階で発生した副作用等について、製造販売業者や医療機関からの報告を迅速かつ効率的に収集...
機構が行っている承認審査等業務
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医薬概論,
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法,
法規
医薬品の承認審査とは 申請された医薬品について 十分な科学的データが得られていて 厳密な薬効評価が行われた結果 適切な使用対象（効能・効果）と使用方法（用法・用量等）が決められ 疾病の治療や診断への貢献が確認されている 以上を申請資料で再検証するのが審査です。 ...
副作用被害・感染等被害の救済
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医薬概論,
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法,
法規
医薬品副作用被害救済制度と生物由来製品感染等被害救済制度の趣旨
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医薬概論,
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法,
法規
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の目的と業務
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医薬概論,
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法,
法規
覚せい剤取締法
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医薬概論,
法規,
麻薬及び向精神薬等に関する取締法
目的 ①覚醒剤および覚醒剤原料の輸入、輸出、所持、製造、譲渡、譲受および使用について必要な取り締まりを行います。 ②覚醒剤の乱用による保健衛生上の危害を防止するためです。 規制の内容 覚醒剤の輸入および輸出は全面的禁止 治療のためであっても、海外旅行で覚せい剤原料であるセ...
大麻取締法
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医薬概論,
法規,
麻薬及び向精神薬等に関する取締法
目的 法律の目的を示す条文はありません。 大麻の不正取引および不正使用を防ぐため、大麻を取り扱う者を免許制としています。 免許を受けた者以外の者は、大麻を取り扱うことを禁止されています。 規制対象物質 大麻草の部位で規制されています。 大麻草およびその製品、大麻樹脂などは...
あへん法
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医薬概論,
法規,
麻薬及び向精神薬等に関する取締法
目的 医療および学術研究に用いるあへんの供給の適正を図るための法律です。 ① 国が あへんの輸入、輸出、収納、売渡を 独占 して行う。 ②けしの栽培、あへん・けしがらの譲渡、譲受、所持について必要な取り締まりを行う 「あへん」 は、モルヒネなどの原料となります。 す...
麻薬及び向精神薬取締法
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医薬概論,
法規,
麻薬及び向精神薬等に関する取締法
目的 麻薬・向精神薬についての必要な取締りを行い、麻薬中毒者にも診療、入院措置等必要な措置をとるためです。 規制対象物質 麻薬 あへんアルカロイド系 モルヒネ、コデイン等 コカアルカロイド系 コカイン等 合成麻薬 フェンタニル等の合成系の鎮...
立入検査、緊急命令等に関する規定
立入検査 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長および特別区の区長が行います。 厚生労働大臣は、機構に立入検査などを行わせることができます。 過去の立入検査例 2015年一般財団法人「化学及血清療法研究所」（化血研）が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチ...
医薬品の回収報告に関する規定
製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品について、保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。 回収には2パターンあります。 法的な回収命令 を受けて回収を行...
品質苦情に対する製造販売業者のGQP対応規定
品質情報の処理規定 製造販売業者は品質情報を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、 品質保証責任者に 以下の業務を行わせなければなりません。 ① 当該品質情報を適正に検討、評価する。 ② 当該品質情報に係る原因を究明する。 ③ ①、②に基づき、改善が必要な...
企業主導治験と医師主導治験のちがい
治験の主体 企業主導治験 企業が厚生労働大臣（実際の提出先は機構）に治験計画書を届け出たうえで、実施医療機関と契約を行い、GCPに従って実施します。 医師主導治験 治験責任医師が治験のスポンサーと実施者の責務を兼ねた存在となります。 治験...