医薬品の副作用と欠陥

医薬品はPL法における製造物とされています。

PL法の欠陥とは「製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」です。
医薬品には副作用はつきものです。
その副作用は欠陥にあたるのでしょうか。


既知の副作用
添付文書やＭＲの活動などにより指示・警告が適切になされていれば、欠陥にはあたりません。


未知の副作用
有効性と副作用による有害性（危険性）を比較して、有効性が勝る、すなわち医薬品としての有用性が認められれば、欠陥にはあたらないと考えられています。


開発危険の抗弁
製造物を引き渡した時点における科学または技術に関する知見によっては、欠陥があることを認識できなかったと製造業者等が証明すれば損害賠償の責めを負いません。