副作用・感染症報告制度とは
・副作用・感染症報告は製薬企業が中心となって行いますが、国や医療関係者も情報収集を行っています・これらの各種の情報を国に集積し、評価した後、必要なものを情報提供する体制が構築されています。
副作用・感染症報告制度は、以下の制度から成り立っています。
- 企業報告制度
- 生物由来製品の感染症定期報告制度
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
- ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度
企業報告制度とは
・製薬企業は、その製造販売する医薬品によると疑われる重篤な副作用・感染症を知ったときには、15日以内または30日以内に機構（PMDA)に報告しなければなりません。
・製薬企業には、副作用・感染症報告義務が課されており、報告を怠った場合、営業停止などの行政処分の対象となることがあります。
副作用の種類と報告期限 【１５日報告】
| 種類 | 内容 | |
|---|---|---|
| 副作用 | 国内の未知・死亡症例 | 要FAX |
| 外国の未知・死亡症例 | － | |
| 国内の既知・死亡症例 | － | |
| 国内外の未知・重篤症例 | － | |
| 国内の既知・重篤症例のうち、 承認後２年以内の新有効成分含有医薬品によるもの、 および市販直後調査により得られたもの等 | － | |
| 感染症 | 国内の未知感染症例 | 要FAX |
| 国内外の既知死亡・重篤症例 | 要FAX | |
| 外国での 新たな措置 | 外国における販売中止、回収等の措置 | 要FAX |
副作用の種類と報告期限 【３０日報告】
| 種類 | 内容 |
|---|---|
| 副作用 |
|
| 研究報告 |
|
副作用の種類と報告期限 【未知・非重篤副作用定期報告】
| 未知・非重篤副作用定期報告 | |
|---|---|
| 安全性定期報告 対象医薬品 | 承認の際に厚生労働大臣が指定した日から２年間は６ヵ月ごと、 それ以降は１年ごと |
| その他の医薬品 | 承認日等から１年ごと |
感染症定期報告制度とは
| 契機 | 血液製剤のウイルス感染によるエイズや肝炎 |
|---|---|
ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD） | |
| 経緯 | 2002年薬事法改正により義務付け |
2003年（平成15年）7月より実施 | |
| 報告義務 | 医薬品医療機器等法で義務づけ |
| 目的 | 人や動物由来のものを原料または材料として製造される生物由来製品の感染リスクについて特別の注意を払う必要があるため、 |
| 対象 | 生物由来製品の製造販売業者 |
| 報告頻度 | 6ヶ月 |
| 報告先 | 機構（PMDA） |
| 報告事項 |
|
感染症症例報告と感染症定期報告制度のちがい
| 企業報告制度 （感染症症例報告） | 感染症定期報告制度 | |
|---|---|---|
| 契機 | 血液製剤のウイルス感染 | 血液製剤のウイルス感染 CJD事件 |
| 導入 | 1997年（平成9年） 副作用報告に加えて義務 付け | 2002年（平成14年）薬事法改正 2003年（平成15年）7月から施行 |
| 報告 |
|
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度とは
【経緯】
従来、医療機関報告は、厚生労働省から医療機関・薬局への協力要請に基づいてきたが、2003年（平成15年）7月から医薬品医療機器等法に基づく報告制度となった
【報告対象施設】
すべての医療機関および薬局
【報告者】
病院・診療所の開設者、薬局開設者、医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者
【報告】
「保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるとき」に報告を行う
【報告先】
機構
【報告事項】
企業報告制度によるものと同じ
ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度
・サリドマイド事件を契機に、世界保健機関（ＷＨＯ）では医薬品の安全性を確保する目的で、副作用に関する情報を組織的に集めるために、ＷＨＯ加盟各国が早急に国内モニター制度を設けるなど、副作用情報の収集・伝達の決議がなされた
・1968年（昭和43年）にＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度の活動が開始された
・わが国も1972年（昭和47年）から本制度に参加し、国内副作用症例をＷＨＯに報告するとともに、情報交換に努めて、国内での医薬品の安全対策に活用している
