直接容器・被包への表示事項
- 製造販売業者の氏名または名称および住所
- 名称
- 製造番号または製造記号
- 重量、容量または個数等の内容量
- 局方医薬品では「日本薬局方」の文字等
- 要指導医薬品では黒枠に黒字で「要指導医薬品」の文字
- 一般用医薬品では区分ごとに厚生労働省令で定められた事項
- 基準が定められた体外診断用医薬品では基準で定められた事項
- 基準が定められた医薬品では貯法、有効期間等
- 局方外の医薬品では有効成分の名称、分量
- 習慣性医薬品では「注意－習慣性あり」の文字
- 処方箋医薬品では「注意－医師等の処方箋により使用すること」の文字
- 厚生労働大臣が指定する医薬品では「注意－人体に使用しないこと」の文字
- 厚生労働大臣の指定する医薬品では使用の期限
- その他厚生労働省令で定められた事項
添付文書等への記載事項
用法、用量その他使用および取扱い上の必要な注意
日本薬局方に収められている医薬品にあっては、日本薬局方において添付文書等に記載するよう定められた事項など
添付文書等記載事項の届出等
- 添付文書記載事項のうち,名称,使用および取扱い上の必要な注意を製造販売開始および改訂の際に、それぞれ事前に厚生労働大臣(届出の受理は機構が行う)に届け出る
- 届け出た添付文書を直ちに機構（PMDA）のホームページに掲載することにより公表しなければならない
記載禁止事項
- 虚偽または誤解を招くおそれのある事項
- 医薬品医療機器等法による承認を受けていない効能・効果
- 保健衛生上危険がある用法・用量または使用期間
封に関する規定
医薬品を収めた容器、被包には封を施さなければならない
医薬品医療機器法50条～54条
